Qualité
ISO/IEC 17025:2017 — Compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
Le référentiel d’accréditation des laboratoires d’essais et d’étalonnage : prouver votre compétence technique et la fiabilité de vos résultats.
En bref
- Type
- Norme internationale, référentiel d’accréditation
- Éditeurs
- ISO et IEC (comité ISO/CASCO)
- Version
- 2017 (3e édition)
- Accréditation
- COFRAC en France, pour une portée définie
141 exigences suivies · 93 mesures communes
Qu’est-ce que ISO/IEC 17025 ?
L’ISO/IEC 17025 fixe les exigences générales de compétence, d’impartialité et de fonctionnement cohérent des laboratoires d’essais et d’étalonnages, y compris lorsqu’ils réalisent l’échantillonnage associé. C’est la norme sur laquelle les organismes nationaux d’accréditation évaluent les laboratoires : en France, le COFRAC (Comité français d’accréditation).
L’édition 2017 regroupe ses exigences en cinq chapitres : exigences générales (impartialité, confidentialité), structurelles, relatives aux ressources, aux processus et au système de management. Elle adopte l’approche par les risques et laisse le choix entre deux options de système de management : l’option A, décrite dans la norme, ou l’option B, fondée sur un système conforme à l’ISO 9001.
L’accréditation reconnaît la compétence technique du laboratoire pour une portée précise (essais ou étalonnages, méthodes, objets, domaines de mesure) : elle va plus loin qu’une certification ISO 9001, qui ne porte que sur le système de management. Les accords de reconnaissance européens et internationaux (EA, ILAC) facilitent l’acceptation des rapports émis sous accréditation à l’étranger.
Les exigences clés
- 1
Impartialité et confidentialité
Identifier en continu les risques pour l’impartialité (liens financiers, pressions commerciales, conflits d’intérêts) et les maîtriser ; protéger les informations des clients, avec l’engagement de tout le personnel.
- 2
Structure et responsabilités
Une entité juridiquement responsable, une direction identifiée, une étendue d’activités définie et des responsabilités documentées, y compris pour les décisions techniques.
- 3
Personnel compétent et habilité
Définir les exigences de compétence par fonction, former et superviser, puis habiliter chaque personne aux activités qu’elle réalise et suivre sa compétence dans le temps.
- 4
Installations, équipements et traçabilité métrologique
Maîtriser les conditions ambiantes, étalonner et vérifier les équipements selon un programme, et raccorder les résultats aux unités du Système international par une chaîne d’étalonnages ininterrompue.
- 5
Méthodes, échantillonnage et incertitude de mesure
Choisir des méthodes appropriées, vérifier les méthodes normalisées et valider les autres, planifier l’échantillonnage et évaluer l’incertitude de mesure.
- 6
Validité des résultats et rapports
Surveiller la validité des résultats (contrôles qualité internes, essais d’aptitude, comparaisons interlaboratoires), revoir les demandes et émettre des rapports exacts, avec une règle de décision lorsqu’une conformité est déclarée.
- 7
Travaux non conformes, données et système de management
Traiter les travaux non conformes et les réclamations, maîtriser les données et l’informatique du laboratoire, et faire vivre le système de management (option A ou B) : documents, risques, audits internes, revue de direction.
Synthèse rédigée par OK-GRC. Les textes des normes ISO sont protégés par le droit d’auteur et ne sont pas reproduits.
Comment OK-GRC vous aide
- Les 141 exigences des chapitres 4 à 8 reliées à 93 mesures communes, dont 21 mesures propres aux laboratoires (étalonnage, incertitude, essais d’aptitude, règles de décision…)
- Six modèles bilingues : manuel qualité du laboratoire, impartialité et confidentialité, équipements et traçabilité métrologique, validation des méthodes et incertitude, revue des demandes et rapports, validité des résultats
- Options A et B suivies comme des exigences : l’option non retenue est exclue avec sa justification, sans fausser le score
- Un programme d’accréditation prêt à l’emploi dans le module Pilotage : portée visée, dossier COFRAC, évaluation, décision et surveillance, avec jalons et livrables vérifiés automatiquement
- Preuves datées (certificats d’étalonnage, résultats d’essais d’aptitude) avec rappels avant expiration
- Audits internes, revue de direction, travaux non conformes et actions correctives reliés aux exigences
Les référentiels voisins
Avec des mesures ISO 27001 en place, votre score de départ ISO/IEC 17025 est d’environ 26 à 29 %.
Avec un système de management de la qualité ISO 9001 en place, votre score de départ ISO/IEC 17025 est d’environ 31 à 41 %.
Les mesures que vous mettez en place pour ISO/IEC 17025 comptent aussi pour :
- ISO 9001Option B : un SMQ ISO 9001 couvre déjà, au moins en partie, 23 à 24 des 25 exigences du chapitre 8 (score de départ d’environ 73 à 80 % sur ce chapitre). Les chapitres techniques 6 et 7 restent à construire.
- ISO 27001La confidentialité des informations clients (4.2) et la maîtrise des données et de l’informatique du laboratoire (7.11) s’appuient sur vos mesures de sécurité de l’information.
Questions fréquentes sur ISO/IEC 17025
Accréditation ISO/IEC 17025 ou certification ISO 9001 : quelle différence ?
La certification ISO 9001 atteste que votre système de management est conforme ; elle est délivrée par un organisme certificateur. L’accréditation ISO/IEC 17025 reconnaît en plus votre compétence technique pour une portée précise d’essais ou d’étalonnages ; elle est accordée par l’organisme national d’accréditation (le COFRAC en France) après une évaluation menée avec des évaluateurs techniques du domaine. Une certification ISO 9001 ne vaut donc pas accréditation.
Nous sommes déjà certifiés ISO 9001 : que reste-t-il à faire ?
Votre SMQ peut servir de socle (option B) : il couvre au moins en partie 23 à 24 des 25 exigences du chapitre 8. Sur l’ensemble de la norme, le score de départ reste d’environ 31 à 41 % : l’essentiel du travail porte sur l’impartialité, la compétence et l’habilitation du personnel, les équipements et la traçabilité métrologique, la validation des méthodes, l’incertitude de mesure, la validité des résultats et les rapports.
Comment se déroule une accréditation par le COFRAC ?
Le laboratoire définit la portée visée, met en œuvre la norme et les exigences du COFRAC (notamment le LAB REF 02), accumule des enregistrements, puis dépose sa demande. Après l’étude de recevabilité, une équipe composée d’un évaluateur qualiticien et d’évaluateurs techniques réalise l’évaluation sur site ; les écarts relevés sont traités par un plan d’actions avant la décision d’accréditation. L’accréditation est ensuite maintenue par des évaluations de surveillance et renouvelée à chaque cycle : vérifiez les modalités en vigueur auprès du COFRAC.
Les laboratoires de biologie médicale sont-ils concernés ?
Non. En France, les laboratoires de biologie médicale sont accrédités selon la norme NF EN ISO 15189, propre au domaine médical, qui n’est pas incluse dans OK-GRC à ce jour. L’ISO/IEC 17025 s’adresse aux laboratoires d’essais et d’étalonnage.
Contenu informatif à jour en octobre 2026 ; il ne constitue pas un avis juridique. Vérifiez toujours les textes officiels en vigueur.
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