Qualité
ISO 15189:2022 — Qualité et compétence des laboratoires de biologie médicale
Le référentiel d’accréditation des laboratoires de biologie médicale : la qualité des examens au service du patient, de la prescription au compte rendu.
En bref
- Type
- Norme internationale, référentiel d’accréditation
- Éditeur
- ISO (comité technique ISO/TC 212)
- Version
- 2022 (4e édition)
- Accréditation
- Obligatoire en France, délivrée par le COFRAC (section Santé humaine)
123 exigences suivies · 120 mesures communes
Qu’est-ce que ISO 15189 ?
L’ISO 15189 fixe les exigences de qualité et de compétence des laboratoires de biologie médicale, dans l’intérêt des patients. C’est la norme sur laquelle les organismes nationaux d’accréditation évaluent ces laboratoires : en France, l’accréditation est une obligation légale, délivrée par le COFRAC (section Santé humaine) sur la base de la norme NF EN ISO 15189 et de ses documents d’application, le SH REF 02 et le SH REF 08.
La quatrième édition (décembre 2022) a été restructurée sur le modèle de l’ISO/IEC 17025 : exigences générales (impartialité, confidentialité, patients), structure et gouvernance, ressources, processus et système de management, avec une approche par les risques renforcée. Elle intègre les exigences de l’ISO 22870 sur la biologie médicale délocalisée dans une annexe A normative, et laisse le choix entre l’option A, décrite dans la norme, et l’option B, fondée sur un système conforme à l’ISO 9001.
Ce qui la distingue d’une norme de laboratoire d’essais : la place du patient (information, consentement, accueil, accès aux résultats), la phase pré-analytique du prélèvement à la réception, les intervalles de référence et les limites de décision clinique, la communication immédiate des résultats critiques, la réactovigilance et l’encadrement des examens réalisés au chevet du patient par les soignants.
Les exigences clés
- 1
Impartialité, confidentialité et patients
Maîtriser les risques pour l’impartialité, protéger les informations des patients et organiser le service autour d’eux : information, consentement, accueil et intimité au prélèvement, respect des personnes, accès aux résultats.
- 2
Gouvernance et management du risque
Une entité juridiquement responsable, un directeur de laboratoire compétent aux responsabilités définies, une organisation claire, des objectifs mesurés et un processus de gestion des risques pour les patients, le personnel et le fonctionnement.
- 3
Ressources : personnel, locaux, équipements, réactifs
Compétences définies, évaluées et habilitations formelles ; locaux et lieux de prélèvement maîtrisés ; équipements réceptionnés, entretenus et étalonnés avec traçabilité métrologique ; réactifs et consommables vérifiés à chaque lot et suivis en stock ; incidents signalés au fabricant et aux autorités.
- 4
Phase pré-analytique
Informations aux patients et aux prescripteurs, contenu des demandes, instructions de prélèvement, identification positive du patient, transport, critères d’acceptation à réception et stabilité des échantillons.
- 5
Phase analytique
Vérifier les méthodes du commerce et valider les méthodes développées ou modifiées, évaluer l’incertitude de mesure, justifier les intervalles de référence, documenter les procédures et assurer la validité des résultats par le contrôle qualité interne, l’évaluation externe de la qualité et la comparabilité entre sites.
- 6
Phase post-analytique et continuité
Revoir et libérer les résultats, communiquer immédiatement les résultats critiques, encadrer la validation automatisée, corriger les comptes rendus déjà émis, maîtriser le système d’information et ses plans de fonctionnement dégradé, traiter les travaux non conformes et les réclamations, préparer les situations d’urgence.
- 7
Système de management et biologie délocalisée
Faire vivre le système (option A ou B) : documents, enregistrements, risques et opportunités, indicateurs qualité, audits internes, revue de direction ; et, pour la biologie délocalisée, une gouvernance, un programme d’assurance qualité et la formation des opérateurs sous la responsabilité du laboratoire.
Synthèse rédigée par OK-GRC. Les textes des normes ISO sont protégés par le droit d’auteur et ne sont pas reproduits.
Comment OK-GRC vous aide
- Les 123 exigences des chapitres 4 à 8 et de l’annexe A reliées à 120 mesures communes, dont 6 mesures propres à la biologie médicale (patients et prélèvements, résultats critiques, intervalles de référence, biologie délocalisée, réactifs, réactovigilance) et 19 mesures techniques partagées avec l’ISO/IEC 17025
- Options A et B suivies comme des exigences : l’option non retenue est exclue avec sa justification, sans fausser le score
- Un programme de mise en œuvre dans le module Pilotage (méthodologie des systèmes de management ISO), avec jalons, livrables et plan d’actions vers l’évaluation du COFRAC
- Preuves datées (certificats d’étalonnage, résultats d’évaluation externe de la qualité, habilitations, vérifications de lots) avec rappels avant expiration
- Audits internes, revue de direction, travaux non conformes, réclamations et actions correctives reliés aux exigences
- Un assistant qui connaît la norme, l’accréditation COFRAC et le vocabulaire du laboratoire, pour rédiger procédures et réponses aux écarts
Les référentiels voisins
Avec des mesures ISO 27001 en place, votre score de départ ISO 15189 est d’environ 33 à 36 %.
Avec un système de management de la qualité ISO 9001 en place, votre score de départ ISO 15189 est d’environ 35 à 43 %.
Les mesures que vous mettez en place pour ISO 15189 comptent aussi pour :
- ISO/IEC 17025Même structure et mêmes mesures techniques : un laboratoire déjà organisé selon l’ISO/IEC 17025 couvre 114 à 120 des 123 exigences de l’ISO 15189 (score de départ d’environ 59 à 80 %). Restent les exigences propres à la biologie médicale.
- ISO 9001Option B : un SMQ ISO 9001 couvre déjà, au moins en partie, 23 à 26 des 26 exigences du chapitre 8 (score de départ d’environ 71 à 78 % sur ce chapitre). Les chapitres 6 et 7 et l’annexe A restent à construire.
- ISO 27001La confidentialité des informations des patients (4.2) et la maîtrise des données et du système d’information du laboratoire (7.6) s’appuient sur vos mesures de sécurité de l’information.
- RGPDLes résultats d’examens sont des données de santé : consentement, information des patients, droits d’accès et conservation des enregistrements relèvent aussi du RGPD.
Questions fréquentes sur ISO 15189
L’accréditation ISO 15189 est-elle obligatoire ?
En France, oui : le code de la santé publique impose l’accréditation des laboratoires de biologie médicale sur l’ensemble de leur activité, délivrée par le COFRAC sur la base de la norme NF EN ISO 15189 et de ses documents d’application (SH REF 02, SH REF 08). Dans d’autres pays, l’accréditation reste volontaire mais souvent exigée par les payeurs ou les tutelles. OK-GRC prépare l’évaluation ; seul l’organisme d’accréditation accorde, maintient, étend ou suspend une accréditation.
Qu’est-ce qui change avec l’édition 2022 ?
La structure suit désormais celle de l’ISO/IEC 17025:2017 (chapitres 4 à 8), la gestion des risques pour les patients devient un fil conducteur, les exigences relatives aux patients sont regroupées, et la biologie médicale délocalisée, auparavant traitée par l’ISO 22870, est intégrée dans une annexe A normative. En France, la transition du COFRAC vers l’édition 2022 est achevée depuis décembre 2025. Vérifiez auprès du COFRAC les révisions en vigueur du SH REF 02 et du SH REF 08.
Nous sommes déjà certifiés ISO 9001 : que reste-t-il à faire ?
Votre SMQ peut servir de socle (option B) : il couvre au moins en partie 23 à 26 des 26 exigences du chapitre 8. Sur l’ensemble de la norme, le score de départ reste d’environ 35 à 43 % : l’essentiel du travail porte sur la phase pré-analytique, les compétences et habilitations, les équipements et les réactifs, la vérification et la validation des méthodes, le contrôle qualité interne et l’évaluation externe, les résultats critiques et la biologie délocalisée.
ISO 15189 ou ISO/IEC 17025 : laquelle s’applique à mon laboratoire ?
L’ISO 15189 s’adresse aux laboratoires qui examinent des échantillons d’origine humaine à des fins de diagnostic, de suivi ou de prévention ; l’ISO/IEC 17025 aux laboratoires d’essais et d’étalonnage (chimie, environnement, matériaux, métrologie). Un laboratoire qui exerce les deux types d’activités peut être accrédité selon les deux normes ; OK-GRC relie leurs exigences aux mêmes mesures techniques pour ne pas faire le travail deux fois.
Contenu informatif à jour en octobre 2026 ; il ne constitue pas un avis juridique. Vérifiez toujours les textes officiels en vigueur.
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